Introduktion | europeisk tidskrift för mänsklig genetik

Introduktion | europeisk tidskrift för mänsklig genetik

Anonim

European Society of Human Genetics (ESHG) vill involvera genetikssamhället i analysen och diskussionerna om de praktiska, politiska, samhälleliga, etiska och ekonomiska aspekterna av patentering och licensiering av gener, sekvenser och genetiska tester.

2005 bad ESHG: s ordförande och styrelse ESHG: s kommitté för offentlig och professionell politik (PPPC) och Patent and Licensing Committee (PLC) att inrätta en arbetsgrupp och diskutera saken med experter och intressenter. Syftet med det gemensamma arbetet var att undersöka hur man kan uppnå en situation där användbara test finns tillgängliga till överkomliga kostnader för diagnos av patienter. Gruppen syftade uttryckligen till att "gå längre än Myriad-fallet". Trots redan tillgängliga rekommendationer och rapporter om genpatentering fann ESHG det nödvändigt att fokusera ytterligare på diagnostik och folkhälsoaspekter och att definiera ytterligare handlingspunkter att arbeta med. Med ny kunskap som ständigt utvecklas, såsom EST, varianter, genuttrycksmekanismer, genetiska föreningar och så vidare; den praktiska ramen blir mer komplicerad.

PPPC och PLC organiserade ett initiativmöte den 29 november 2005 i Paris med fyra externa experter och en workshop den 13 och 14 november 2006 i Leuven, till vilken 18 experter inbjöds. Före den andra workshopen fick varje deltagare ett arbetsdokument utvecklat av PPPC och PLC för vidare diskussion.

Det första utkastet till bakgrundsdokumentet producerades av den första författaren. Metoden som användes för att framställa detta dokument var en systematisk översyn av aktuell litteratur och artiklar om patentering och mänskliga gener i stora vetenskapliga tidskrifter, varefter det lämnades för kommentarer till de fyra experterna. Den skickades sedan till cirka 90 experter för granskning, varav hälften svarade. Listan över experter skapades genom att be varje medlem av PPPC och PLC att nominera flera experter i sina respektive länder, till exempel genetiker som varit inblandade i de offentliga debatterna kring genpatentering, advokater, tekniköverföringsombud, akademiska advokater och experter av icke-statliga organisationer i fältet och från Europeiska patentverket.

Deras kommentarer införlivades för att producera ett andra utkast, som skickades till gruppen som samlades på verkstaden i Leuven.

Under workshopen uppmanades deltagarna att ge uttalanden eller rekommendationer som de ansåg vara avgörande för att förbättra området för genetisk testning. Dessa uttalanden och rekommendationer införlivades i dokumentet, tillsammans med slutsatserna från Leuven-verkstaden, för att producera den tredje versionen. Denna version publicerades på ESHG: s webbplats för diskussion i slutet av våren 2007, och medlemskapet inbjöds att kommentera.

Den slutliga versionen av bakgrundsdokumentet, som presenteras här, syftar till att återspegla diskussionerna och olika åsikter.

I korthet granskar bakgrundsdokumentet den aktuella statusen för patentering och licensiering vid genetisk testning. Den behandlar olika frågor om patentering: problem och åtgärder inom patenteringssystemet, som inkluderar forskningsundantaget. Licensiering används också, och nya modeller som kan underlätta tillgången till patenterade genetiska uppfinningar undersöks. Dokumentet kan fungera som en introduktion till patent- och licensregler för genetiker och forskare.

Det främsta skälet till att fokusera huvudsakligen på diagnostik (och inte på terapeutik) i bakgrundspapperet är att diagnostiska verktyg kan utvecklas till relativt låga kostnader, medan utveckling av terapeutiska lösningar kräver mycket arbete, tid och pengar. Följaktligen verkar behovet av att få avkastning från investeringar vara mycket högre under utvecklingen av terapeutiska uppfinningar. Därför kan inom diagnostikområdet enklare upptäckas av nya lösningar eller alternativ till patent.

Efter den ovannämnda processen började ESHG utarbeta sin egen uppsättning uttalanden och rekommendationer. PPPC och PLC presenterade ett utkast till fråga för ESHG: s styrelse i juni 2007. Styrelsen godkände det snart därefter. De presenteras nedan som rekommendationerna från European Society of Human Genetics.

Mycket kort verkar de största problemen ligga i bredden av påståenden i genetiska patent, i kriterierna för patenterbarhet och i antalet (överlappande) patent. Det finns ett behov av att förbättra kvaliteten på de patent som så småningom kommer att beviljas. Forskningsundantaget är i allmänhet oklart och inte universellt. Licenser är problematiska när de är exklusiva. Generellt sett verkar licensiering vara oöverkomligt, både praktiskt och ekonomiskt, delvis på grund av systemets komplexitet och avsaknaden av effektiva riktlinjer.

Det slutliga målet med ESHG är att hjälpa till att främja och vid behov anpassa lagstiftning och praxis för att främja patienternas rättigheter och tillgång till överkomliga hälsovårdsbestämmelser och att skydda det sociala hälsovårdssystemet som råder i europeiska länder och på andra håll, med en öppet sinne för rollen som skydd av immateriella rättigheter vid översättning av uppfinningar till klinisk praxis, särskilt i terapiutveckling.