Innovativt samtycke för pediatriska hct-patienter | benmärgstransplantation

Innovativt samtycke för pediatriska hct-patienter | benmärgstransplantation

Anonim

ämnen

  • Medicinsk etik
  • Pediatrik

Informerat samtycke är grundläggande för etisk klinisk praxis och forskning. I samband med hematopoietisk celltransplantation (HCT) kämpar informerat samtycke för att uppfylla dess ideal om välgörenhet, rättvisa och respekt för personer 1 med tanke på svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingens komplexitet. Som hävdats av D'Souza och kollegor 2 i benmärgstransplantation, och som visas i andra studier, inklusive våra egna i inställningen av pediatrisk HCT, lämnas ofta 3 patienter och vårdgivares förväntningar på samtycke omöjliga i både vuxna och pediatriska sammanhang. Till exempel deltar deltagare i studier med begränsad kunskap om vad de gör och befinner sig involverade i en rote, passiv process som misslyckas med att informera och fastnar av legalistiskt språk. 4 Samtycke begärs ofta under förhållanden som kännetecknas av hårdhet. Den medicinska brådskan hos HCT eller tillhörande behandlingar som är experimentella gör ofta gränsen mellan behandling och forskning, även ur klinikernas perspektiv. Vidare är felkommunikation eller missförstånd nästan oundvikligt eftersom pappersformerna är överväldigande långa och komplicerade. 5

Större enkelhet när det gäller läsbarhet och längd är ett huvudmål för den senaste och kommande policyn när det gäller informerat samtycke. Till exempel utvecklade National Cancer Institute's Office of Human Research Protection and Food Drug and Administration ett gemensamt samförstånd i "Utveckling av informerade samtyckedokument för kliniska prövningar av cancer" för mindre komplicerade informerade samtyckedokument, 6 och de kliniska prövningarna Blood and Marrow Transplant Network (BMT CTN) publicerade nyligen nya rekommenderade riktlinjer för godkännandeformulär. 7 Meddelandet om föreslagna regelframställningar som skulle uppdatera den gemensamma regeln kräver större standardisering, enkelhet och läsbarhet för formulär. 8

Att förbättra patienternas förståelse för vad de samtycker till kommer dock inte att uppnås utan lika uppmärksamhet på processen för att få samtycke. Universella medgivandeformer kommer alltid att undvika att uppfylla målen att vara patientcentrerade, fullständiga och uppfylla institutionella och myndighetskrav på grund av mångfalden i individuella patientbehov. 9 Pediatrisk HCT ger ett utmärkt exempel på behovet av en mer personlig, tvåvägsstrategi som främjar patient- och vårdaktivering och använder principerna för delat beslutsfattande.

HCT är en hög risk men potentiellt botande terapi för ett antal livshotande hematologiska maligniteter och icke-maligniteter som drabbar barn och ungdomar. Vårdbeslut kan vara utmanande för patienter, särskilt när det gäller vårdgivare som samtycker på det lilla barnets räkning. Vårdgivare måste skilja standardbehandling från forskningsdeltagande, samtidigt konfrontera liv och död omständigheter, känslomässiga trauma, brådskande behandling och ansvarsbörda. Förutom vårdstandarden registrerar patienter sig i så många som 10 forskningsstudier. Var och en kräver sitt eget godkännandeformulär, så länge som 18 sidor, vilket kan uppgå till ett överväldigande antal sidor att granska. Processer och verktyg som stödjer att få den mest relevanta informationen till rätt person vid rätt tidpunkt, enligt individens omedelbara behov skulle hjälpa patienter och vårdgivare att navigera i mängden information de får vid en sårbar tid.

Vårdgivare av pediatriska patienter som genomgår HCT har stora fysiska, psykologiska och sociala belastningar. 10 Det är inte förvånande att informations- och kommunikationsbehoven är särskilt utmanande på grund av de höga insatserna. Betydande besvär för barn och vårdgivare inträffar i den akuta fasen av HCT och själva HCT-förfarandet påverkar vårdgivarnas liv under många år. En känsla av deltagande och delat beslut är en användbar strategi för att hantera. 11 Följaktligen är det kritiskt att vårdgivare (föräldrar) informeras och deltar i vård av medicinskt ömtåliga barn. Informerade samtyckesdiskussioner är några av de tidigaste möjligheterna att aktivt involvera vårdgivare eftersom de väljer HCT-proceduren med hög risk och beslutar om de ska delta i en rad kliniska prövningar.

Pediatriska patienter tas ofta in i forskningsprocessen tidigt i sin vård och behandling och uppåt av 70% av pediatriska cancerpatienter är inskrivna i forskning, jämfört med 1–4% av vuxna cancerpatienter. 12 Många onkologer för barn är forskare som växlar fram och tillbaka mellan de dubbla rollerna för att tillhandahålla patientvård och genomföra forskning. Pediatriska patienter uppvisar emellertid en hög grad av sofistikering i utvärderingen av komplexa och allvarliga diagnoser och förfaranden, vilket bidrar till pågående debatter om barns samtycke som en del av den informerade samtyckesprocessen (till exempel om ett barns samtycke ska inkluderas, vilken ålder eller mognadsnivå är lämplig?). 13

Aktiverade patienter och vårdgivare (på patientens vägnar) rapporterar bra tvåvägskommunikation med sina leverantörer och är mer benägna att vara nöjda med sin vård, dela relevant information om symtom, följa behandlingsrekommendationer och följa föreskrivna behandlingar och protokoll. 14 Aktiverade vårdgivare stödjer sina barns självhantering och kommunikation med leverantörer och är bättre i stånd att delta i delat beslutsfattande. Delat beslutsfattande inom alla aspekter av hälsovård, inklusive processen med informerat samtycke, har visat sig förbättra kliniska resultat. 15

I samband med pediatrisk onkologi rapporterar föräldrarna ett högt stöd för forskning och en stark lust att dela sina barns data för framtida forskning även med låg förståelse för datadelning. De uttrycker emellertid också ofta en stark önskan att vara en del av beslutsprocesser som föreslår utrymme för förbättring.

Vanligtvis föreslagna metoder för att förbättra processen för informerat samtycke syftar till att balansera målen för informerat samtycke, lagstiftnings- och policykrav och effektivitet. Specifika metoder inkluderar förenkling av formulärerna, 16 tillhandahållande av beslutshjälpmedel, 17 med hjälp av interaktiva datorbaserade verktyg, 17, 18 med strukturerade diskussioner 19 eller undervisning av "repetera" -metoden 20 och andra metoder för att förbättra kommunikationsförmågan bland dem som deltar i samtycket bearbeta. 21 Dessa föreslagna ingrepp använder emellertid fortfarande till stor del top-down, en storlek passar alla tillvägagångssätt som antar att en enda ny metod kommer att tillgodose många olika behov.

Istället kan informerat samtycke bättre uppfattas som en tvåvägsutbyte eller återkopplingsslinga som ska mätas och utvärderas utifrån dess förmåga att förbättra delat beslut, öka patientens och vårdgivarnas förståelse, motivera aktivering och förbättra patientens / vårdgivarnas tillfredsställelse (tabell 1 ). Att ta reda på dessa mätvärden kan säkerställa att en viss samtyckesprocess är effektiv för att uppfylla dess ideal. Informerade samtyckeprocesser bör också utvärderas inom ramen för det nuvarande arbetsflödet och regleringsstrukturen för att bättre förstå deras användbarhet.

Full storlek bord

Som ett första steg kan befintliga och framväxande innovationer lätt utvidgas till det pediatriska sammanhanget. Till exempel genomför BMT CTN för närvarande en multicentrestudie (Protokoll 1205) för att utvärdera det lättlästa informerade samtycke för kliniska prövningar av HCT. Inkluderingskriterierna inkluderar vuxna patienter med 18 års ålder och genomförs för närvarande som en kompletterande studie till tre befintliga terapeutiska studier (Protokoll 1101, 1203 och 1301). Det utvärderas som en mekanism för att förbättra inte bara förståelsen utan också patienttillfredsställelse. 7

Dessutom kan befintliga godkännandeformulär för godkännande av institutionell granskning kompletteras, snarare än ersättas av ett sammanfattningsblad på en sida. Detta tillvägagångssätt skulle uppfylla de befintliga juridiska och institutionella kraven och samtidigt stödja förbättringar av processen. Exempelvis kan en lista-visning av all information som tillhandahålls i samtyckesformen ungefär som en innehållsförteckning, sammanfattning eller vanliga frågor, med tydliga referenser till den långa (standard) formen, ge patienter och vårdgivare snabb åtkomst till den information de bryr sig mest om (figur 1). Genom att lämna innehållet i samtyckesformuläret orört, men istället erbjuda en 'meny' med ämnen för patienter och vårdgivare för att snabbt identifiera och fokusera på den information de bryr sig mest om, såväl de juridiska kraven på samtycke som den etiska kravet på en mer personlig anpassning skulle vara nöjd. Ett sådant instrument kan engagera både pediatriska patienter och vårdgivare som partners, vilket kan leda till förändring baserat på "vad som är viktigast" för dem och därmed inte låta en alltför komplicerad och främjande samtyckeprocess bidra till ångesten vuxna och pediatriska HCT-patienter och deras vårdgivare som redan står inför . 3

Exempel på formulär som kompletterar informerat samtycke.

Bild i full storlek

Slutligen ger införandet av den informerade samtycksprocessen i den digitala tidsåldern möjligheter att förbättra kvaliteten på processen för patienter, vårdgivare, kliniker och forskare. Meddelandet om föreslagna regler att göra kräver informerade samtyckedokument att publiceras online i elektroniskt format. Även om detta skulle göra dokumenten mer tillgängliga, är det inte troligt att det bara kommer att förbättra processen på egen hand att publicera ett PDF-dokument till en webbplats. Istället kan utnyttja utvecklingen av den elektroniska hälsoinfrastrukturen för att stödja informerat samtycke som en process för delat beslutsfattande kan förbättra insyn, engagemang, förståelse, aktivering och tillfredsställelse.

Sammanfattningsvis bör man sträva efter att utöka innovationer till pediatriskt sammanhang, använda kompletterande former som kan anpassa processen och användas parallellt med befintliga system och utnyttja kapaciteten för elektronisk hälsoinfrastruktur. Implementering av dessa förändringar innebär systematisk utvärdering av dessa tillvägagångssätt som mäter i vilken utsträckning de uppnår målen om anpassning och tvåvägs beslutsfattande med hjälp av nya eller befintliga validerade instrument, som verktyget CollaboRATE. 22 Ändring av nuvarande praxis för informerat samtycke innebär också att engagera viktiga intressenter - patienter och vårdgivare, kliniker och forskare, medlemmar av institutionell granskning - för att hantera genomförbarhet och säkerställa kvalitet.

Att få informerat samtycke bör ses som en möjlighet för pediatrisk HCT-patient och vårdgivareaktivering, som har en viktig roll för att främja effektiva partnerskap mellan kliniker och deltagare. Även om exemplet som ges här fokuserar på pediatrisk HCT, testar personifierade informerade samtyckesprocesser för alla pediatriska maligna terapier / kliniska studier av cancer lovande. Med tanke på korrelation mellan förståelse, aktivering och tillfredsställelse med anslutning till behandling, har fokuserade ansträngningar på att förbättra kvaliteten på informerat samtycke som en process i tvåväg, delat beslutsfattande potentiellt positiva och betydande nedströmspåverkan på leverans av hälsovård och kliniska resultat.